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兒童用藥“法制化”促藥企加速布局

發布時間:2019-10-25 09:02:49  閱讀量:2463 麻将群主案例

作者:朱萍  來源:21世紀經濟報道

核心提示:新版《藥品管理法》首次把鼓勵兒童用藥提升到法律高度,并將鼓勵兒童藥物研制和創新作為單列條款,為下一步鼓勵兒童藥物政策的制定和實施提供了法律依據。

麻将群主案例新修訂的《藥品管理法》將自2019年12月1日起正式施行,新版《藥品管理法》將“兒童用藥”正式寫入,明確國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創新,支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格,對兒童用藥品予以優先審評審批。

麻将群主案例我國兒童用藥市場規模超過千億元,兒童門診量也一直處于增長態勢,但兒童用藥市場規模僅占醫藥行業的5%,與此同時,兒童用藥長期存在品種少、劑量模糊、規格缺乏等問題。此前,《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中均未對兒童用藥提出特殊規定。

麻将群主案例在業內人士看來,此次兒童用藥正式寫入新版《藥品管理法》,這是兒童用藥“法制化”序幕的正式開啟。達因藥業集團總裁楊杰指出,國家相關部門制定和頒發了一系列保障兒童用藥的政策、法規等極大地推動了兒童用藥行業的發展,也促進了企業在藥品研發創制、審評審批和生產等方面的發展。

“邊緣”狀態亟待改善

長久以來,兒童用藥一直處于“邊緣”狀態。“由于兒童的生理狀況、對藥物的代謝過程等均與成人不同,兒童用藥家長在大多數情況下都是‘靠手掰’,而且市場上缺少專門針對兒童的專用藥。” 亞寶藥業董事長任武賢指出。

麻将群主案例全國政協委員馮丹龍也指出,兒童是特殊用藥群體,各器官發育未成熟,對藥品的用法用量有特殊要求。目前,臨床上兒童用藥存在不少問題,主要包括:存在藥品使用說明書“說而不明”現象,常用藥物劑量計算方法不夠規范,取藥劑量、給藥途徑不夠嚴格,不少兒童用藥仍以成人藥代替等。

在中國兒童安全用藥大會上,首都醫科大學附屬北京兒童醫院院長倪鑫也指出了醫療機構兒童用藥面臨的4大問題,包括適宜兒童的制劑缺乏,兒童用藥說明書信息缺乏,兒科用藥指南、標準缺乏,臨床用藥供應不足等。由于缺乏適宜兒童用藥的劑型與規格,兒科臨床不得不手工分劑量給低齡兒童服用。

8月22日,在十三屆全國人大常委會第十二次會議分組審議藥品管理法修訂草案時,全國人大常委會委員吳恒指出,兒童藥必須高度重視。據有關部門的監測統計,專門用于兒童的藥品是稀缺的,北京首都兒科研究所的數據表明,我國兒童專用藥物劑型同現有的藥物劑型的比例是1∶59,90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型,兒科缺醫少藥的問題相當嚴重。

麻将群主案例另據《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》:因為用藥不當,中國每年有約3萬兒童陷入無聲世界,造成肝腎功能、神經系統等損傷的,更是難以計數。藥物中毒兒童占所有就診兒童的比例,已從2012年的53%上升到2014年的73%。

貝達藥業董事長丁列明認為,這種情況出現的主要原因之一是,我國針對兒童藥品的立法不足。此前,我國沒有專門的針對兒童藥品的法律,在我國最重要的兩部藥品法規《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中,均未對兒童藥品提出特殊規定,我國兒童藥品的注冊、生產和使用無專門的法律法規可依。

馮丹龍建議,加強對兒童藥品研發和生產監管。可授權食藥監部門對成人藥品進行兒童適應癥評估,明確該藥品在各個年齡段兒童群體中的安全性和有效性。

利好兒童用藥行業

達因藥業集團總裁楊杰表示,新修訂的《藥品管理法》對于進一步提振兒童藥行業將是重磅利好。

麻将群主案例實際上,兒童藥缺乏其中一個主要原因是很多藥企對生產兒童藥沒有積極性。丁列明向21世紀經濟報道記者分析稱,兒童藥品的研發成本高,接近成人藥品研發的兩倍,而且研發風險更大,研發成本難以收回,而且以往兒童用藥在基藥目錄中也有一定的不合理性,所以研發機構和企業對兒童藥品研發的積極性不高。

與此同時,兒童用藥臨床試驗難度較大。不同階段的兒童身體發育狀況不一致,對藥物的吸收、分布、代謝等都不相同,難以獲取精確的研究數據,而且絕大多數父母不愿意將孩子作為臨床受試者。

此次新版《藥品管理法》特別關注兒童藥的研發。新修訂的藥品管理法第十六條第三款規定,國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創新,支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格,對兒童用藥品予以優先審評審批。

麻将群主案例在業界看來,新版《藥品管理法》首次把鼓勵兒童用藥提升到法律高度,并將鼓勵兒童藥物研制和創新作為單列條款,為下一步鼓勵兒童藥物政策的制定和實施提供了法律依據。

實際上,除了將兒童用藥寫入新版《藥品管理法》外,我國還發布了多個鼓勵政策與措施,促進產業發展。

麻将群主案例如8月27日,國家衛生健康委公布了《第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單》,包括阿司匹林、地西泮、利多卡因、螺內酯、西地那非、依那普利等34種臨床需求量較大的兒童藥。

麻将群主案例在業內人士看來,我國兒童用藥市場還有很大的增長空間,全國工商聯藥業商會的調查顯示,專門生產兒童藥品的僅10余家,有兒童藥品生產部門的企業也僅30多家,包括康芝藥業、達因藥業、葵花藥業等。諸多利好政策下,相關藥企也在加大兒童用藥研發等布局。例如康芝藥業在不久前發布的中報中指出,公司大力推進創新研究平臺,致力于解決減低藥物劑量、提升安全性等兒童制劑創新難題,研發、生產優質的兒童藥物新制劑。此外,達因藥業已累計研發立項兒童專用藥品70余個,涉及兒童常見病、多發病及部分罕見病治療藥物。


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