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政策之光照亮仿制藥企業創新之路

發布時間:2019-10-25 08:34:51  閱讀量:2466

作者:李清遠 丁志斌  來源:投中健康

核心提示:人無我有?人有我全?人全我廉?躺著賺錢的時代遠去,仿制藥的宿命又在哪里?

麻将群主案例10 月初,國家衛健委正式印發《第一批鼓勵仿制藥品目錄》。公示了第一批鼓勵仿制的33個藥品,并要求各相關部門要按照有關規定,在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持。?

麻将群主案例近兩年,中國政府對仿制藥的支持提速。此前國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布了《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》。此后,陜西、黑龍江、廣西、江蘇等地出臺了對仿制藥的相關鼓勵政策。

“有利于仿制藥研發動力提升,配合一致性評價和優先審評制度有助于相關企業獲利,藥品質量得到保證。”國元證券醫療分析師黃卓針對政策告訴筆者。上述政策的出臺,是2015年以來醫藥改革的一個環節,是前端改革的后續政策配套。

麻将群主案例隨著相關鼓勵政策的落地,國產仿制藥所涉及的優先采購、臨床優先選用及醫保支付等問題有望得到解決。與此同時,行業或迎來重大變局。

多家龍頭發聲要提高仿制藥質量

據了解,國內多家醫藥龍頭企業已經在“摒棄”一般仿制藥項目,將高仿、創新納入企業發展新方向。恒瑞醫藥董事長孫飄揚在2019中國醫藥企業家科學家投資家大會上表示,要改變醫藥行業的生存現狀,必須要走創新之路,并稱恒瑞醫藥在去年就停止了一般仿制品項目。

分析人士指出,此前4+7帶量采購擴圍進一步實現平均59%的降價,我國仿制藥市場格局將發生巨大震動。事實上,改變早已發生,壓力下謀求轉型的也不止恒瑞醫藥。早在2018年初,先聲藥業董事長任晉生就已在內部會上宣布成立上海創新中心,并將仿制藥及創新藥研發工作一分為二獨立管理,徹底放棄低端仿制藥。

麻将群主案例正大天晴相關負責人在接受媒體采訪時也表示,隨著帶量采購的全國擴圍,未來普通仿制藥進入微利時代,高技術壁壘的仿制藥和創新藥成為藥企的研發方向。該公司2019年新立項的產品中70%都是創新藥。石藥集團也開始在新靶點大分子生物藥、小分子新藥,原化藥3類新藥等方面發力,仿制藥研發也已轉向具有高技術含量的高端仿制藥。

孫飄揚在上述發言中還表示:“從商業的角度來講,始終遵循一個準則:物以稀為貴。多了自然就便宜。所以我國實行‘4+7’集采是按照通行的規則,國際上仿制藥也是這么做,這無可非議。”意料之中,量采的團購模式使得仿制藥大幅降價,必然會給公司利潤帶來不小的沖擊,未來的仿制藥只會剩下龍頭的幾家,大量中小藥企將被行業一次次的洗牌掉。

讓罕見病患者“罕而不孤”

以往企業研發立項主要聚焦大市場、大品種,造成資源浪費,帶量采購背景下,競爭激烈的品種面臨較大的降價壓力,而相對應的一些罕見病用藥領域則能夠維持較好的價格體系,將會持續吸引企業加大相關品種或領域研發資源投入。

此次入選的33個品種主要為國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺(競爭不充分)的藥品。其中,針對罕見病的用藥就占了七種,占比超兩成。包括尼替西農(膠囊)、格拉提雷(注射液)、溴吡斯的明(片劑/緩釋片)、曲前列尼爾(注射液)、波生坦(片劑)、艾替班特(注射液)和地拉羅司(分散片),分別用于治療肺動脈高壓、重癥肌無力、多發性硬化、遺傳性血管水腫、白塞病等。

如尼替西農,用于治療遺傳性酪氨酸血癥I型。這種罕見病在遺傳性酪氨酸血癥中也是最兇險的分型,發病率約為1/10萬,目前僅此一種藥物可以治療。該藥已分別于2015年6月和2016年12月獲批在歐盟和美國上市,據CPM(新藥研發監測數據庫)顯示,目前尼替西農膠囊在國內無產品上市,僅有鄭州大明藥物科技有限公司獲批臨床。

PDB(藥物綜合數據庫)數據顯示,在全球市場中尼替西農在2015年后銷售額開始逐步回升,這是由于2015年后尼替西農陸續在日本、澳大利亞、加拿大等地獲批上市,市場規模擴增,2018年全球銷售3.7億美元。

用于治療“并不罕見的罕見病”多發性硬化癥的格拉替雷注射液也在這次目錄中出現,由Teva研發,是一種合成的肽類化合物。在仿制藥領域提及Teva,眾所周知被認為是成就最大的企業,然而Teva并不是單純的仿制藥的企業。目前,它的銷售額大約有45%來自創新藥,55%來自于仿制藥。雖然如今創新藥已經成為Teva利潤的主要來源,但當初也是靠仿制藥在美國站穩了腳跟,除了Teva,最鮮明的例子還有Mylan、Valeant,這些企業基本都是靠仿制藥起家。

據CPM數據顯示,目前國內格拉替雷既無國產也無進口,同時也沒有企業注冊申報,屬“三無”產品。由此可以預判,這類品種的仿制產品將有一定的市場獨占性。

根據WHO的定義,罕見病是發病率在0.65‰-1‰疾病,由于人口基數大,罕見病患者在我國的數量不小,目前我國罕見病總患病人口約為1644萬。而且目前全球眾多的罕見病中,只有少部分有有效的藥物治療,在我國,目前罕見病用藥仍以進口為主,患者可選藥品更少,95%沒有治療方法。

今年以來,在藥審中心網站擬優先審評公示欄目中,也常常出現罕見病藥物的身影。在發達國家,罕見病藥物研發的熱情十分高漲。但在我國,罕見病的研發熱潮尚待升溫。企業和投資人仍在觀望狀態,其顧慮是罕見病患者人群分散,藥物市場容量小,研發投入在短期內難以獲得合理回報。

然而浙江省醫學會罕見病分會副主委、浙江中醫藥大學附屬第一醫院謝俊明教授則認為,投資方和藥企應該轉變思路,以罕見病藥物研發為支點,撬動其他疾病的研究和藥物研發。他介紹,80%的罕見病是單基因疾病,是純合子型疾病,一旦研發出能夠治療純合子型疾病的藥物,雜合子型疾病的治療也能向前邁進。

持有同樣觀點的還有北海康成董事長薛群,他講道“目前來講,罕見病領域是所有高新技術進行轉化的最可能成功、最可能有突破的領域,因為80%的罕見病是單基因突變,病因非常清晰。如果直接針對病因進行藥物研發,成功率是很高的。”因此綜合來看,我國罕見病領域市場并不小且存在迫切臨床未滿足需求,在我國鼓勵藥械創新等利好政策持續落地的背景下,罕見病的研發對于藥企來說仍具有較大的可發揮空間。

大浪淘沙,淘出仿制藥的未來

此次清單目錄中除了罕見病,還集中在腫瘤、抗癌領域,另外,白血病患兒服用的巰嘌呤、用于治療類風濕關節炎的甲氨蝶呤片等廉價短缺藥物也包含在內。以往,仿制藥企業之間的競爭,主要考驗的是藥企跟進原研藥進行仿制的能力,如果藥企能搶先仿制,并配合過硬的銷售能力,很容易占領市場。現在包括未來一段時間,尤其是一致性評價和國家組織藥品集中帶量采購政策出臺后,仿制藥的競爭已經發生了質的變化,未來質量會成為優先考慮的入圍門檻。

根據國際市場的一般經驗,中國醫藥行業的集中度仍有較大的提升空間,拿美國和印度來說,這兩個醫藥市場,前8家頭部藥企占據的市場份額之和超過50%,而中國前8家藥企占據的市場份額之和在2018時,僅為18.82%。從兩票制、仿制藥一致性評價、國家組織藥品集中帶量采購等政策可以看出,提高行業集中度一直是政策的內在邏輯,在政策的推動下,實際上,醫藥行業一直在穩步地淘汰競合。

麻将群主案例面對一系列政策出臺,武田中國總裁單國洪在中國醫藥企業家科學家投資家大會中表示,“中國的醫藥行業正在真正的融入世界,進入到世界的游戲規則中,比如,加入ICH、審評審批制度改革、醫療保障制度改革,包括4+7帶量采購,所有的改革實際上都是在進入到全球競爭的游戲規則中。”

麻将群主案例也正是因為愈發激烈的行業競爭,以及帶量采購等政策的劇烈影響,由仿制藥向創新藥、高壁壘仿制藥轉型升級,便成為了一條受追捧的路徑。對于習慣高價格營銷模式的企業來說,仿制藥的“高價格”模式只剩下搶首仿這一條路。首批國家鼓勵仿制藥品,享有臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面政策支持,無疑是很好的切入點。

上海醫藥執行董事左敏對投中健康表示:“上海醫藥的定位是,逐步轉型為聚焦主要治療領域下的高端仿制藥及創新藥的品牌藥企,也就是堅持仿制藥升級和創新藥發展同步推進。從仿制藥來說,游戲規則已經變成了建立在技術基礎之上的速度和成本的比拼,而創新藥由中國新變為全球新,投入更大,風險更高。”當仿制藥躺著賺錢的時代遠去,迎來一個站著都吃不飽的時代,創新藥就會崛起了吧!


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