麻将群主案例

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三箭齊發!藥品監管改革吐故納新!

發布時間:2019-10-22 09:33:10  閱讀量:4728

作者:范佳雯  來源:醫藥觀察家報

核心提示:麻将群主案例今年8月第十三屆全國人民代表常務委員會第十二次會議審議通過的《藥品管理法》,即將于12月1日起施行。為建立科學、嚴格的藥品監督管理制度,確保《藥品管理法》有效貫徹執行,9月30日,國家藥監局連發三份管理辦法征求意見稿——《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品生產監督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,向社會征求意見。根據各方意見建議,國家藥監局對三部規章進行了修改完善,于10月15日再次通過中國政府法制信息網向社會公開征求意見。 業界表示,此次國家藥監局制訂的涉及藥品全流程監管的三份征求意見稿,是推動醫藥產業供給側結構性改革,實現我國由制藥大國向制藥強國轉變的具有里程碑意義的文件。這三份文件出臺后,一定會加快行業的優勝劣汰和整合,從而實現我國從制藥大國向制藥強國的轉變。

特邀嘉賓

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明確優先審評序列  緩解“擁堵”現狀

醫藥觀察家:《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》第五條(藥品注冊類別)規定,藥品注冊類別,按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類,國家藥監局將根據需要組織制定發布各類藥品的細化分類和相應的申報資料要求。請問,藥品注冊類別細化的原因是什么?藥品分類一旦實施對藥品注冊工作會產生哪些影響?

楊華:麻将群主案例藥品注冊類別細化的原因,一是原注冊分類在實際申報中,存在不能明確注冊分類的情況;二是原注冊分類存在對創新藥的創新程度界定不清晰的情形,尤其是中藥分類,從臨床應用價值來講,中藥1類至6類的創新程度并不一定呈顯著差異。

麻将群主案例新的藥品分類一旦實施,將會明確各類別的判定依據,便于申報企業清晰判斷,按照新的要求開展研究工作和準備申報資料,同時進一步鼓勵企業對創新產品立項開發。

王恒:過去,我國是按照中藥和化藥分類,有時候中藥和化藥的界限還不清晰。現在將中藥、化學藥和生物制品嚴格分開,無論是對于注冊、生產規范,還是監管,都非常有利。此外,現在規定了各類藥品所需要的各種申報資料,對藥企來說是一件好事,而且更便于審核和規范生產,更有利于未來的生產和經營監督。

戴文杰:注冊是為市場準入做的前置管理,細化本身是按照標準的流程分類管理的基礎要求,肯定要越做越細化,越細化效率越高,效率越高成本越低。至于一旦實施會對藥品注冊工作產生哪些影響,對于國產創新藥和進口創新藥,在注冊資料的要求和流程基本上能夠同步進行,效率更高了。

徐元虎:藥品注冊類別細化的原因是可以根據注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要及時更新注冊分類,而不是糾纏于幾個注冊分類,減少在市場準入、招標等領域內因為注冊分類而兜圈子。藥品分類一旦實施,將更方便藥品注冊的區別和管理。

醫藥觀察家:《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》增設“藥品加快上市注冊”一章,厘清了滾動審評指導、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道,并明確納入的范圍、程序、支持政策等要求。請問,設置四個加快通道有著怎樣的積極意義?能否緩解審批“擁堵”現狀?

劉明睿:這份《藥品注冊管理辦法》征求意見稿讓人欣喜的變化是,積極支持創新藥注冊,并明確規定了四類優先審評序列:突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序和特別審批程序。這些優先序列一方面是為了和國際藥品注冊制度保持一致,另一方面是為了讓真正有臨床價值的創新藥可以通過快速審批通道盡快完成注冊上市,這可以在很大程度上緩解審批“擁堵”的現狀。

黃兵:這個有利于促進我國醫藥產業的發展,及時滿足公眾的用藥需求,加快《中醫藥法》《疫苗管理法》《藥品管理法》等新法律的落實,能夠在一定程度上從這幾個特定的方向起到緩解的作用,同時加快注冊規范和新藥研發引導,也有利于加快藥品的審批進度,有利于藥品加快上市注冊。

徐元虎:麻将群主案例這對創新企業是一種巨大的利好,對企業研發能力、項目掌握能力和RA人員能力是一種鍛煉。能進一步緩解“擁堵”現狀,但是也要防止“加快上市注冊”成為新藥注冊的“常規選項”,否則會引發新的“擁堵”。

楊華:設置四個加快通道鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新,對依法需要加快審評的藥物優先審評,會促進兒童用藥、罕見病用藥、臨床短缺用藥等相關藥物的立項開發,加快這些藥物的上市進程。但這一項政策針對性很強,對于緩解審批“擁堵”的作用可能有限。

患者用藥安全有保障  “二合一”檢查仍存問題

醫藥觀察家:《藥品生產監督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》內容涉及檢查職責、檢查員制度、跨省檢查職責、檢查內容及形式等,未來GMP認證工作將改為監管。那么,相關部門該如何切實做好監督管理,以在減輕企業負擔的同時有效打擊無良企業,確保用藥安全?

劉明睿:關于取消GMP認證之后如何確保藥品質量安全,國家早在5年前就開始部署相關的措施。一是在2015年12月25日,藥品監管信息系統交付上線,建設基于監測分析平臺的配藥劑量監管(試點)、GLP監管(試點)、GCP監管(試點)、GMP監管(試點)、藥品監管分析、數據同步、藥品安全評估等7個子系統,涵蓋藥品研發、生產、流通等多個方面,確保藥品研發、生產和流通的安全性。二是在GMP認證方面,選擇浙江省和吉林省境內信息化基礎較好的藥品生產企業試點,對其進行不定期的藥品生產非現場監管,而不需要進行GMP認證。三是建立專職檢查員隊伍,加大飛檢力度。因此,即使未來GMP認證改為監管,藥企在強監管面前,依然不敢掉以輕心,從而在很大程度上確保了用藥安全。

戴文杰:麻将群主案例個人覺得《藥品生產監督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》是在不斷地合理化,一方面有利于國家機構實行監督監管,提高藥品品質,另一方面強化了藥品生產企業的主體責任。國家機構作為監督機關,首先要加強飛檢的力度,在頻次上,不同種類的產品有不同的要求,利用多種檢查方式交叉進行,盡可能地不留死角。但檢查頻次太密集又容易造成企業生產上的時間浪費等。所以,最好是以數據的形式,有制度、有流程、全鏈條地監控,將原料藥、輔料、藥品上市之后的使用過程,企業銷售過程中不良反應的數據等都包含在內,這樣才能更大程度地保障患者用藥安全。

徐元虎:麻将群主案例相關部門要大力建設食品藥品監管基礎設施,注重提高行政執法的力度;要加強監管隊伍建設,完善制度建設,保證監管工作真正落實到位,做民眾生命安全的保護傘。

醫藥觀察家:《藥品生產監督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》規定,通過合并注冊檢查和GMP檢查,協調中央地方不同技術機構聯合工作,力爭做到一次上市前檢查解決多個許可的問題,進一步提高產品上市速度。這能否解決多年來注冊和監管許可事項中互為依賴、程序不盡合理的問題?這其中還會面臨哪些挑戰?

劉明睿:根據2015年CFDA發布的規定“藥品注冊生產現場檢查可與GMP檢查二合一”,在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過程中,企業申請注冊生產現場檢查時可同時申請藥品GMP認證。藥品GMP認證由總局負責組織實施的由總局藥品查驗中心合并檢查,由省局負責組織實施的則由總局藥品認證管理中心組織省局聯合進行合并檢查。此舉協調了中央和地方不同技術機構聯合工作,有助于發現和解決各種注冊和監管存在的程序不合理的問題,進一步完善藥品上市的注冊審批程序,提高產品上市速度。之前,國家只針對新藥或按新藥程序申報的藥品提供“二合一”檢查,從2015年實施至今,業界普遍反映的問題是:1.“二合一”檢查的申請很難獲批,申請獲批較多的是無菌和生物制劑,以及有重大臨床價值的藥品;2.“二合一”檢查GMP發證的時間比較久;3.不同審批員的要求不一樣。合并注冊檢查和GMP檢查無疑有利于提高產品上市速度,若今后能根據以往工作存在的問題梳理相關工作流程,規范相關的審批標準,定能提高企業注冊的工作效率。

黃兵:麻将群主案例優化審批檢查檢驗流程、提高效能等,無疑都是這次改革中重大的亮點,比如根據藥品申報品種,創新程度和風險實施不同的檢查檢驗模式,并明確藥品注冊檢驗前置檢查的啟動和結束節點的銜接要求,尊重藥物研發規律,對臨床試驗期間變更要求和程序進行明確等。但在這個過程中還存在一些小問題,如中央和地方工作的銜接,各個部門職責的明確,受理審批檢查和檢驗這些環節的銜接,里面還涉及一些具體的工作。

零售藥店門檻再次提升  執業藥師缺口仍難彌補

醫藥觀察家:對于業界關注的藥品經營質量管理規范(GSP)認證問題,《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》取消了藥品經營企業的籌建審批和藥品GSP認證。以往,零售藥店的審批重點就在GSP規范上,如今實現“兩證合一”,是會否促進零售藥店的發展?又該如何確保對零售藥店的監管不放松?

戴文杰:麻将群主案例中國的零售藥店現狀兩極分化很嚴重,一邊是相對正規的大型連鎖藥房,其后臺配備、監管、制度等都很嚴格,相對來說比較規范;另一邊是城鄉結合、鄉村類的社會單體藥店,這種店是很難管理、很難進行監督。這就造成零售藥店發展水平參差不齊。《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》所提出來的措施,對于零售藥店的整體水平提高是有好處的。因為如今我國藥房的數量很龐大,但資源分配并不合理,這就需要將藥店的門檻再次提升,促進真正按照合規要求經營的企業加快發展。“兩證合一”看上去效率提高了,但其實對于藥店經營者來說壓力并沒有減少,藥店只能走合規的道路。至于如何確保對藥店的監管不放松,個人覺得國家的檢查要常態化,不給藥店留下打擦邊球或者私下非合規經營的空間。

黃兵:原來業界普遍認為國家實行GMP/GSP認證,是想通過認證不斷提高準入門檻,將實力較小的企業淘汰出局,但現在看來目的并未達到。如今實行“兩證合一”、藥品上市許可持有人制度等,充分體現了立足于解決目前存在的問題,研究借鑒國際先進經驗的精神,必將促進零售行業特別是零售藥店的快速發展,提高藥店的連鎖化率。在這樣的背景之下,連鎖藥店自身必將會朝著更加規范、更加自律的方向去發展,同時加強單體藥店的管理,從而達到監管不放松。

劉明睿:雖然取消了藥品經營企業的籌建審批和藥品GSP認證,實現了“兩證合一”,但從中可以看到,標準并未降低。兩證雖然合一,但企業在日常的經營活動中還需按照GSP條款來執行,并且飛檢會是常態,檢查員也更加職業化,這會倒逼企業持續進行合法合規的經營,有利于零售藥店行業的健康發展。

徐元虎:麻将群主案例《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》規定,從事藥品批發和藥品零售應符合本辦法規定的條件和藥品經營質量管理規范,并取得《藥品經營許可證》,在從事藥品批發、藥品零售應符合的多項條件中,均體現了藥品經營質量管理規范內容;同時明確,國家藥監局制定藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則,省級藥監部門依據本辦法、藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則的有關內容制定驗收細則,并報國家藥監局備案。雖然今后會取消藥品經營企業的籌建審批和藥品GSP認證,實現“兩證合一”,但依舊體現出“標準未降低,監管不放松”的特點。

醫藥觀察家:《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》表示,藥品監管部門將充分考慮我國醫藥領域的實際情況和各地發展狀況,研究對藥品零售企業聘用藥學技術人員提出原則要求,發揮藥學技術人員的作用。這是否意味著給予各地執業藥師配備一定的緩沖空間?執業藥師和藥店數量之間的巨大缺口到底該如何解決?

王恒:麻将群主案例執業藥師和藥店數量之間確實存在巨大的缺口,短期之內還解決不了,因為培養一個執業藥師是一個漫長的過程。個人認為可以從兩個方面解決:第一,利用廣泛的社會資源,加快執業藥師的人才培養;第二,現在更多的問題是執業藥師掛靠。雖然現在認證的環節減少了,給了一定的緩沖空間,但不能降低這方面的要求,藥店配備執業藥師必須達到規定要求,否則零售藥店這個環節就會形成監管上的漏洞。

戴文杰:麻将群主案例之前很多地方的藥店通過實行遠程審方來解決這個問題,個人體驗過后覺得這一塊的效率還是比較低的,先不說信號的問題,語言溝通就是一個障礙。受到成本低的影響,遠程審方有些是從衛生院里找人來審方,而衛生院很多都是講當地的方言,外地的人聽都聽不懂。當然,這只是個別的。另外,將來如果執業藥師配備能夠多一點規劃,多一點相關的政策出來,對于緩解執業藥師數量不夠的壓力也是一個好的方法。目前,全國實行藥店分級分類管理,卻又存在執業藥師不足的問題,執業藥師越緊缺,雇用成本就會越高,藥店的經營就會越困難。藥店本身的毛利在下降,而生產成本、經營成本、人工、房租都在上升。

黃兵:麻将群主案例從目前來講,執業藥師的巨大缺口確實是藥店發展的瓶頸,即便是新辦法有一定的積極緩沖作用,但個人覺得也是作用有限。還是應該寄希望于利用現代電子信息化手段,比如遠程審方,完善執業藥師的考試培訓體系,并且國家給予相應的政策支持和優惠等,實現執業藥師數量的快速增長,從而彌補執業藥師和藥店數量之間缺口的問題。

劉明睿:麻将群主案例從字面上理解,國家似乎已經注意到執業藥師的巨大缺口問題,并且考慮結合各地的情況給予一定的緩沖空間。但是,在處方外流這個大趨勢下,沒能配備足夠的執業藥師的藥店,自然在競爭中處于劣勢,因此,實際上并沒有給地方留有多少的緩沖空間。目前,中國45萬家零售藥店中符合三類藥店標準的不足六分之一,這么巨大的缺口短期之內是很難填補的。從數據上也可以看到,藥店服務人口從2014年的3145人/店下降到2018年的2854人/店,下降近10%,藥店市場處于超飽和狀態。或許,一場更大行業的洗牌正在悄悄降臨。

醫藥行業邁上新的臺階

醫藥觀察家:與以往的監管政策相比,三份新的管理辦法都根據現實情況作了較大的改動。那么,我國的藥品注冊、生產與經營三者之間還存在哪些現實問題?

王恒:麻将群主案例這三份管理辦法在未來的執行上應該沒有問題,但現在還有一些問題需要解決。第一,注冊方面,在已有批文或已經在生產的產品中,有些產品的類別還存在模糊的地方,若是按照新辦法,該如何分類?為了更規范的管理,對已有的產品進行梳理非常重要。第二,生產環節由于歷史的原因,企業申報的生產工藝和實際的生產工藝往往有脫節,按報備的工藝生產的產品有問題,按實際工藝生產產品沒問題,但是跟報備的工藝又不一致,這應該有一個調整的解決方法。至于經營上的問題,個人覺得好解決,因為經營“船小好掉頭”,只要按照新的規范去要求,經營企業都可以改進。

黃兵:麻将群主案例個人愚見,在藥品生產環節,新《藥品管理法》實施前后,舊版的GMP證書在時間銜接方面,中央和地方應該考慮具體的實際情況,出臺相應的明確的時間范圍通知,以確保生產企業經營不受到影響。例如本人所在企業,GMP證書是2019年11月6日到期,新《藥品管理法》是12月1日開始執行,在這個期間,如果缺乏相應的明確的通知,還是會造成一定的影響。

戴文杰:現實問題很多,主體不同,出發點不一樣。如作為藥企,不管是注冊、生產還是經營,都是藥物利益最大化;而政府作為監督主體,一是政策引導,二是監督管理。對于注冊企業來說,更偏向于理解國家政策引導什么,支持哪個方向,那就往這個方向走,就有前景和“錢景”;對于生產企業來說,更關心監管怎么走,因為要規避風險;對經營企業來說,則是擔心流通方面的監管。現實問題不少,都是站在不同的角度去考慮。

醫藥觀察家:在新《藥品管理法》通過不到兩個月,國家藥監局便連發三份管理辦法征求意見稿。這具有怎樣的意義?會給醫藥行業帶來怎樣的變化?

王恒:麻将群主案例《藥品管理法》出臺以后對行業的影響是還是巨大的。而這三份管理辦法其實是強調怎么從注冊、生產、經營三個環節讓《藥品管理法》能夠落地執行,真正地指導企業研發、生產、經營,使我國的醫藥行業邁上一個新的臺階。

黃兵:麻将群主案例這個肯定是積極的,更加全面更加準確地進行制度改革,有利于促進醫藥行業快速發展,有利于醫藥改革進一步深化。醫藥行業也必將朝著更加科學、規范的方向發展,相信醫藥行業一定會迎來一個百花齊放的發展春天。

劉明睿:作為《藥品管理法》的配套管理辦法,注冊、生產、經營三份征求意見稿將歷年來藥品領域改革成果和行之有效的做法寫進其中,對藥品全過程、全鏈條管理作了明確的規定,體現了鼓勵創新、提高效率、落實主體責任、促進產業集中、加強全流程監管追溯、加大懲罰力度等思路,對醫藥行業的發展起到了正向的引領作用。

戴文杰:其實,中國的醫藥行業在生產、研發和創新上,相對于國際上的發達國家來說還比較落后,現階段還是主要靠仿制藥來賺錢,處于大面積做低端仿制藥向做偏創新性升級的階段。在這個階段,個人覺得政策上應該給予支持,一是方向引導上,設置綠色通道等;二是監管,行業要良性發展,如果在最開始的時候沒有好的監督管理,將來規范就會成為問題。

醫藥觀察家:此次國家藥監局發布的三份征求意見稿,涉及藥品監管全流程。在如此重大的改革之下,藥企將會迎來哪些挑戰和機遇?又需要做好哪些準備?

戴文杰:三份征求意見稿首先是給了藥企一個很明顯的發展方向——創新,國家對于新藥有著非常明顯的鼓勵和支持態度,這將能夠促進創新藥的發展;其次是加強監管,國家對于藥品的監管就是藥品品質發展的方向,能夠提升現有的生產企業對于質量的把控要求。不同企業的定位不一樣,但不管是專注于研發、做創新藥的,還是做仿制藥、中成藥、生物藥的,都要做到以下兩點:一、專業分工細化,定位要準確;二、精細化。市場競爭最后拼的都是企業的能力、實力和基本功。

黃兵:作為一個幾十年的醫藥人,在這次的變革當中看到了新的方向和機會,比如“健康中國”、中醫中藥批文、上市許可持有人制度等。未來,作為藥企,必然面臨更加嚴厲的監管,相關的醫藥營銷機構也將擁有更大的話語權和核心競爭力,同時,中醫中藥的國際化之路又向前邁出了一小步。

劉明睿:此次國家藥監局涉及藥品全流程監管的三份征求意見稿,是推動醫藥產業供給側結構性改革,實現我國由制藥大國向制藥強國轉變的具有里程碑意義的文件。與其說藥企面臨著新的機遇和挑戰,不如說是對國內這些年研發投入大、扎扎實實做研究,真正把老百姓健康放第一位、把藥品當成特殊商品認真對待的藥企的一種犒賞和獎勵。這幾個文件出臺后,一定會加快行業的優勝劣汰和整合,從而實現我們從制藥大國向制藥強國的轉變。

真言

王恒:三個管理辦法還有再提升空間

三個管理辦法的征求意見稿,提升了注冊效率,規范了生產環節,也規范了市場經營的監管范圍,對于企業而言,是一件好事情,明確了企業下一步的發展方向。但個人覺得,與國際上發達國家的經驗相比,我國還有再提升的空間。

麻将群主案例例如,在使用環節,發達國家每個醫生的處方上都有衛生監管部門發放的屬于自己的獨特編碼,任何一個處方出問題都能追溯到是哪一個醫生開的,全國任何一家藥店、任何一張處方都可追溯。而在我國要做到這樣還有點困難,尤其是跨城市的處方,這里面涉及醫院管理和醫生管理。因此,處方的來源可能是下一步需要更規范的地方。

麻将群主案例在生產環節,最關鍵的是無菌,尤其是疫苗這類產品,無菌是個天條。但在實際生產過程中可以看到,原料甚至是膠塞,大部分藥企還做不到無菌。也就是說在生產環節,我國還需要更細的規范才能夠與國際接軌,只有把每一個環節的風險降到最低,這個產品出來對老百姓才是安全的。

在注冊上,國家現在鼓勵創新,創新藥,以及治療威脅人民健康的重大疾病的產品,會縮短注冊審批流程,加快審評速度。利用好我國病人多、病歷好采集的特點,這兩類產品應該比發達國家注冊的速度和效率更快、更高。

麻将群主案例我相信,新的《藥品管理法》落地后,會給醫藥行業帶來更大的變化。

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