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探尋鼓勵仿制之外的激勵機制

發布時間:2019-10-21 09:28:00  閱讀量:4872

作者:潘社林  來源:醫藥觀察家報

核心提示:麻将群主案例在后“4+7”時代,熱點品種的競爭非常激烈,利潤率不斷降低。因此,那些有剛性需求的小品種,對于規模較小的企業而言,不失為一種較好的選擇,因為相對來說競爭性小,國家支持。

麻将群主案例日前,國家衛生健康委辦公廳、科技部辦公廳、工業和信息化部辦公廳、國家藥監局綜合司、國家知識產權局辦公室聯合印發《關于印發第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》,正式發布了《第一批鼓勵仿制藥品目錄》,按藥品通用名計,共33個品種。同時,國家衛健委表示,請各相關部門要按照有關規定,在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持。業界專家表示,出臺鼓勵仿制目錄,只是促進藥企仿制的第一步,后續還必須在開發技術支持、臨床研究、審評審批、招標采購、藥品進院、醫保支付等方面制定系統的激勵措施,方能真正激發藥企的仿制熱情,解決這33個品種的用藥可及性問題。

33個品種被納入首批鼓勵仿制目錄

麻将群主案例此次五部門發布的《第一批鼓勵仿制藥品目錄》,按通用名計,共包含33個品種,分別是:尼替西農膠囊,富馬酸福莫特羅吸入溶液劑,泊沙康唑注射液和腸溶片,氨苯砜片劑,纈更昔洛韋口服溶液劑、片劑,阿巴卡韋口服溶液劑、片劑,厄他培南注射用無菌粉末,阿托伐醌混懸液,伊沙匹隆注射用無菌粉末,氟維司群注射液,巰嘌呤片劑,甲氨蝶呤片劑,環磷酰胺片劑,維A酸片劑,非索羅定緩釋片,格拉替雷注射液,硫唑嘌呤片劑,雷洛昔芬片劑,左甲狀腺素鈉片劑,依來曲普坦片劑,溴吡斯的明片劑、緩釋片,多巴絲肼片劑,布瓦西坦/布立西坦片劑,福沙吡坦二甲葡胺注射用無菌粉末,曲前列尼爾注射液,波生坦片劑,鹽酸考來維侖片劑,多非利特膠囊,艾替班特注射液,地拉羅司分散片,阿卡他定滴眼劑,他氟前列素滴眼劑,氨己烯酸片劑。

麻将群主案例這33個品種主要涉及專利到期或者快到期藥品、抗腫瘤藥、兒童用藥與罕見病用藥、重大疾病(傳染病)用藥,以及短缺藥品。通過分析可以發現,這些藥品有些共同特點,如:在中國市場目前沒有仿制藥品,較為短缺,但有市場需求,有些還是患者急需,還有些價格比較高,患者難以企及。

蚌埠豐原醫藥科技發展有限公司總經理李士橋就介紹道:“目前,這些品種的主要供應還是被進口原研藥所占據,其中大概有上十個品種國內既沒有產品上市,也沒有藥企注冊。特別是個別罕見病用藥,處于‘無人問津’的狀態。”本報特約觀察家、鼎臣醫藥咨詢創始人史立臣也補充說:“這33個品種里面,極個別的有仿制藥,但也是進口的。在這種情況下,我國的醫保和患者支付的費用非常高。”

麻将群主案例值得注意的是,早在今年6月,國家衛健委就《首批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》進行了公示。與公示清單相比,艾滋病治療藥物利匹韋林最終沒有出現在此次的目錄中,國家衛健委也未作出說明。

麻将群主案例史立臣就此分析道:“個人認為有三個原因,一是該藥的適應癥太少;二是在全球范圍內的使用規模都較小,屬于小眾產品;三是有可能被原研藥企公關。當然,也可能還有其他原因。另外,這份鼓勵仿制清單畢竟還是第一批,以后還會發布,此次沒有被納入,并不意味著以后也不被納入。”李士橋則表示,可能與目前國內不少藥企已經布局了抗艾滋病藥物有關,相關品種能夠滿足國內市場需求,所以藥企對該品種的開發熱情不高。

藥企是否“接招”還有待觀察

上述33個品種被列入首批鼓勵仿制目錄,說明相關部門已意識到了這些藥品的用藥可及性不足的問題,同時,也說明這些品種是有市場需求的。但此前,為何很少有企業布局這些品種的仿制呢?

史立臣分析說,首先,中國目前絕大部分的藥企所擁有的品種并不少,有些企業甚至有上千個品種,整個行業一直處于粗放式的發展狀態,什么產品暢銷,什么產品市場規模大,藥企就去注冊生產,這就導致很多藥企的產品結構混亂,研發方向不明確。其次,很多藥企對國際上的藥品專利到期情況不了解,也沒有設置專業的職能部門去處理這些情況,更不知道怎么去查詢相關資料。再者,一些藥企的研發水平還達不到仿制這些藥品的要求,雖然仿制藥研發比新藥研發的難度小很多,但怎么去研發,怎么獲得原研藥的相關資料,很多藥企根本無從著手。史立臣表示,從這幾個方面來看,此次五部門發布鼓勵仿制目錄,具有明顯的積極意義。

李士橋則從整個宏觀層面就此問題進行了分析。他說,過去,我國藥品審評審批時限較長,雖然近年來采取了諸多措施來加快審評審批,但與國外相比還存在差距,還達不到藥企的期望。此外,近年來醫藥行業正處于轉型期,原料藥壟斷、環保壓力加大、“4+7”帶量采購,都讓藥企壓力倍增,諸如罕見病用藥等品種,本來市場容量就小,又缺乏較長的獨占期等政策支持,企業的顧慮比較多,缺乏仿制動力。總的來說,國家在引導醫藥產業發展、保障藥物供給等方面,還需要統籌性的考慮。

事實上,國家已意識到了這方面的問題。在發布《第一批鼓勵仿制藥品目錄》時,國家衛健委強調,請各相關部門要按照有關規定,在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持。國家藥監局藥品審評中心高級審評員寧黎麗在接受央視采訪時也表示:“對于衛健委第一批公布的33個藥品清單,我們會在第一時間對這個進行審核,在保證這個產品安全有效的前提下,加快藥品的上市,讓老百姓用得起用得上高質量的仿制藥。”

對于國家衛健委釋放的鼓勵仿制激勵信號,史立臣分析說,雖然寧黎麗審評員表態了,但這還不能代表藥監局的官方態度。審批這一塊是不是應該設置綠色通道?另外,后期的醫保對接情況如何?可以看到,這份目錄是國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家知識產權局等單位聯合發布的,個人認為應該包括國家醫保局,以明確后期醫保支付標準。還有更重要的一點,首仿的優惠政策有哪些?中國目前的首仿優惠政策始終處于缺失狀態。而在美國,首仿藥都有6個月的窗口期。個人認為,中國市場比較復雜,對于首仿藥,至少應該給予一年的窗口期。這樣,企業就愿意去搶首仿。此外,上市的速度也非常重要。以往,我國很多化學仿制新藥面世好幾年,依然進不了醫院,這是一個亟待解決的問題。還有,研發方面是否有費用支持?如貼息(低息)貸款、稅務減免等。

麻将群主案例李士橋也對于該份目錄的發布及現有激勵措施能否真正激發藥企的仿制熱情持保留態度:“還有待觀察。如果配套措施沒有跟上,如招標采購時單獨定價、給予更長的獨占期,那很難見到成效。”

鼓勵仿制之外還需更多政策保障

按照兩位專家的分析,《第一批鼓勵仿制藥品目錄》的出爐,還只是起到了一個引導我國仿制藥企業未來發展方向的作用。顯然,從藥企自身來說,是否立即響應政府號召,投入上述品種的仿制,還有很多需要考慮的方面,甚至面臨著一些現實困難。

史立臣表示,不同的企業,對待這個問題的角度不一樣。并不是國家一鼓勵,所有的企業就一哄而上,而是應該根據自己企業的實際情況,分析自己適合往哪個方向發展。現在,我國很多仿制藥企業還處于戰略混亂的狀態,沒有明確的產品戰略。藥企必須有所為有所不為,根據自己以往積累的研發能力、市場資源、營銷傾向、產品結構去理性選擇。

史立臣還就當前我國仿制藥企業面臨的一些困難進行了分析:“中國的化學仿制藥研發,目前整體上都面臨著對原研藥生產工藝、藥品主要成分、生產標準等非常不熟悉的困難,所以在資料數據層面,國家應該給予支持,讓企業更方便地去查詢。再就是人才的稀缺,這是單個企業無能為力的,也需要國家統籌考慮。”李士橋則認為技術方面的困難還不是主要的,因為自從我國加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)以后,仿制藥的開發都與國際接軌了。最主要的困難在于:一是研發投入高,至少上千萬,這是很多中小藥企難以承受的;二是政策方面,如醫保目錄調整、招投標、定價并沒有明確,讓企業顧慮重重。

麻将群主案例雖然存在著各種各樣的困難,但李士橋還是鼓勵那些規模較小的藥企盡快行動,迅速搶占首仿市場。他說,這33個品種里面,有接近三分之一的品種目前還“無人問津”。在后“4+7”時代,熱點品種的競爭非常激烈,利潤率不斷降低。因此,那些有剛性需求的小品種,對于規模較小的企業而言,不失為一種較好的選擇,因為相對來說競爭性小,國家支持。如罕見病用藥,雖然適應癥較窄,但由于我國人口總量大,市場容量還是非常可觀的。

誠然,從藥企的角度來看,響應政府號召,履行社會責任,是應盡的義務,但企業畢竟不是慈善家,是要盈利的,因此,在鼓勵藥企仿制上述藥品時,國家還需出臺更明確的支持政策。

史立臣總結道:“首先,能否開放更多的機構來進行臨床研究,減少排隊現象。這一點非常重要。中國現在有資格做新藥研發、做BE試驗的機構太少,一個仿制藥的一致性評價都要上千萬元的費用,新藥研發就更不用說了。其次,應該出臺首仿藥的優惠政策,包括窗口期、談判價格等。再者,保障上市后的藥品盡快進院,能否通過帶量采購的方式,直接進入大部分的三甲醫院。最后,對接醫保,報銷比例是多少要明確。”

麻将群主案例李士橋也補充道:“相關政府部門應幫助企業加快品種開發,可以向美國學習。此前,異丙腎上腺素在原研藥獨占市場期間,價格非常高,FDA為了推進仿制藥上市,制定了一系列的標準,圍繞開發給企業提供技術支持,起到了很好的效果。我國相關政府部門,也應該多給企業仿制上述33個品種提供指導。”

李士橋最后表示,可以預見,未來的中國藥企,特別是仿制藥企業,還是面臨著巨大的挑戰,必須靠政策支持,才能健康可持續發展。當然,作為仿制藥企業,也應該積極響應國家的號召,盡量滿足市場還未滿足的需求,體現自己的社會責任!

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