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經典名方:“大選”在即,當有“道”

發布時間:2017-03-24 16:19:58  閱讀量:22308 麻将群主案例

麻将群主案例 作者:黎子悠  來源:醫藥觀察家

核心提示:日前,古代經典名方目錄的遴選提上日程,從去年提出經典名方免受臨床試驗被人們關注、熱議之后,今天的經典名方似乎有了定論。

飽受爭議的經典名方續集

經典名方,成了中醫藥近段時間以來的熱詞。去年8月份,十二屆全國人大常委會第二十二次會議對中醫藥法草案進行二審中提出,“對生產符合條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料”。一時之間,關于經典名方免受臨床試驗,在業內便一石激起千層浪,“經典名方重復做臨床試驗其實是舍本逐末”,“以西藥的思路審評中藥并不科學”等等備受爭議。

不過,關于此爭議的后續問題,國家層面終于有了回應。日前,國家中醫藥管理局發布了公開征求《古代經典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》的通知,簡要的規定了經典名方遴選的標準。不難看出,這是對之前經典名方免受臨床試驗爭議的答復。山西黃河中藥有限公司總工程師吳守恭指出,從《古代經典名方目錄》中遴選“可僅提供非臨床安全性研究資料,并直接申報生產”的品種是藥品注冊申請人的責任,而主管部門應編制“遴選指導原則”,以指導規范藥品注冊申請人的遴選行為。

麻将群主案例另外,哈爾濱圣泰生物制藥有限公司副總經理范文廣博士表示,“這是一個積極的方向,符合國家做大做強中醫藥發展思路”。他認為,我國中醫藥博大精深,回顧中醫藥的發展歷程,要想與時俱進,必然需要一個標準將中醫藥的精華提煉出來并加以運用。

對此,西安雁塔佲德中醫醫院院長毛水龍表示贊同,他指出,中華中醫藥古籍文獻資料收載的中醫藥方劑眾多,這是中華中醫藥文化千百年來防病治病的實踐經驗的智慧與結晶。由于后世學者學習的重點不盡一致,若能在全國范圍內廣泛征集既有淵源出處又在臨床使用中療效顯著,對療效顯著方劑的用法與用量經臨床反復應用者證實其有效安全,由國家統一制定經典名方目錄,具有一定的中醫藥歷史文化傳承意義,是“中醫藥法”對中醫藥歷史文化的法律確認。

所謂經典名方,根據《中華人民共和國中醫藥法》第三十條規定:是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。而此次古代經典名方目錄遴選范圍的確定為“1911年前出版的古代醫籍”,主要是與2008年版《中藥注冊管理補充規定》第七條規定:“來源于古代經典名方的中藥復方制劑,是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑”相照應。

“在時間范圍的選擇上,我認為是較為科學的。”毛水龍表示,這主要是因為清以前各個朝代出版的古籍文獻均具有時代意義,且明、清朝代涌現出了不少學派,中華醫藥在清末以前廣泛受當時朝廷的重視,而清末到民國的40多年,傳統中醫藥受到西醫、西藥的沖擊,中醫藥未得到當時政府的重視與支持,反而還出現了取締中醫藥的逆流聲音。

不完美的遴選原則

麻将群主案例此次征求意見稿的遴選原則確定了“以健康需求為導向,圍繞中醫優勢病種選擇方劑,主治要統籌已上市中成藥涉及較少的病證;處方中藥味均按2015年版《藥典》的法定標準、處方適合工業化生產,成藥性較好;國內未上市品種”等5類需要滿足的條件。“能夠兼顧已上市中成藥的較少病證是不錯的提法”,毛水龍分析到,一些中成藥經過長期的臨床應用,會發現對“功能主治”中未涉及到的一些疾病有新的治療作用或不良反應,應將臨床總結的情況經廣泛作證,予以增加,如“六味地黃丸”經動物實驗研究,對提高人體免疫功能的作用。

麻将群主案例相對應地,范文廣和吳守恭均認為要關注國內已上市品種的二次研發,而不能在篩選經典名方目錄時將國內已上市的品種直接否決。正如張伯禮院士所說:“對經典名方的二次開發研究過程,也是中醫藥理論和實踐重大突破的契機。”與此同時,在借助現代科技手段,對經典名方進行深度挖掘,研制更好的中藥新藥,正成為越來越多科研院所和藥品生產企業的選擇。比如連花清瘟膠囊就是一個很好的例子。

麻将群主案例除此之外,遴選原則上亦規定了“處方中不含有《中華人民共和國藥典》2015年版收載的大毒藥材、處方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌”等4類禁止內容。尤其是處方中的“大毒藥材”備受關注。不可否認的是,毒性藥材不恰當使用將會導致人致殘甚至是致死等副作用。“這其實是一把雙刃劍。”范文廣解釋到,從臨床效果來看,有些藥材本身的療效是值得肯定的,如果限制探索的話,那就會使原來的藥效不能充分發揮其作用;反之,如果大規模使用,則可能會發生一些難以避免的中毒事件。

麻将群主案例“但是在對大病、重病如癌癥的處方用藥中,一些清熱解毒,活血化瘀,軟堅散結的中藥多有大毒或小毒,以毒攻毒是中醫藥治療重大疾病的主要法則,關鍵是重在掌握劑量及煎服方法,如‘附子’,是常用的溫陽中藥,為了降低附子中烏頭堿的毒性,必須先單味下附子煎煮50分鐘以上臨床應用較為安全。在這一點上,應研究制定相應的安全劑量及炮制方法,還有服附子中藥后禁忌酒類等。”毛水龍進一步分析到。

“古為今用,去蕪存菁”,挖掘、整理、編制《古代經典名方目錄》是切實把中醫藥“繼承好、發展好、利用好”的重大舉措。簡而言之,即以中藥經典名方為載體,要著力研究中藥經典名方藥效物質基礎、質量控制、配伍合理性等共性關鍵問題,建立適于經典名方開發的若干共性關鍵技術,開發出“基于原方、高于原方”的創新中藥品種。

麻将群主案例“而且在編制《古代經典名方目錄》時,還應與古代經典名方知識產權保護同步進行。”吳守恭如是說,以中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會發布的國家標準(GB/T 31773-2015)《中藥方劑編碼規則及編碼》中收載的1089首中藥方劑,可視為《古代經典名方目錄》的第一部,其中完善經方劑量是研究的重點、難點、著力點。

須享用“綠色通道”的國醫大師

除了以上的遴選原則及應對治未病、養生、保健、抗衰老、美容、美體、食療等與大健康產業相關的古典名方、名法列入其中外,還有一個群體是值得我們關注的。據了解,我國現有30名左右的國醫大師,他們不僅具有豐富的中醫中藥重要的經驗,而且還掌握了不少家傳百年甚至千年的秘方,并沿用至今。與其廣泛“撒網”地遴選出一個具體的目錄,不如也給這些國醫大師的“家傳秘方”開通一個綠色通道,不論是否是上市品種還是未上市的品種,都應該挖掘出來,造福廣大患者。

不過,遺憾的是,國醫大師現今身處較尷尬的處境——職稱的評定尚無具體的標準。“這些國醫大師要得到市場與社會的認可,最起碼得先有一個技術支撐,比如說級別。”范文廣直言不諱地談到。

與之同時,追本溯源,可以從方劑學的發展談起,其經歷了兩千多年的歷史,源遠流長,內容廣瀚。現存的方書,據《全國中醫圖書聯合目錄》記載,從晉、唐至今已多達1950種。總覽歷代方書文獻,收載方劑多達數十萬首。《傷寒論》載方113首,《金匱要略》收方245首,除去重復,兩書合計收方323首,是公認的經典名方。宋·趙匡義敕編《太平圣惠方》收方16934首。宋·趙佶敕編《圣濟總錄》收方約20000首。明初周定王朱橚(明太祖朱元璋第五子)等編著《普濟方》載方達61739首,內容豐富,空前絕倫。

麻将群主案例然此類方書內容浩繁,雖便于臨床查檢以廣學識,卻不利于臨床應用作為指南。《太平惠民和劑局方》是我國第一部由政府頒發的成藥典。原載方297首,現傳于世的《太平惠民和劑局方》載方788首。這些方劑皆是歷代名醫多年臨床經驗的總結,諸如局方牛黃清心丸、逍遙散、藿香正氣散等。此典既是配方手冊,又是用藥指南。從金元到明清,諸多醫藥名家的專著中記載有很多經典名方,諸如九味羌活湯(《此事難知》)、補中益氣湯(《內外傷辨惑論》)、補陽還五湯(《醫林改錯》)、左歸丸(《景岳全書》)、安宮牛黃丸(《溫病條辨》)等。因此,根據“目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色及優勢”的總體要求,每方應該要貫徹達到“考其方藥、考其見證、考其名義、考其事跡、考其變通、考其得失、考其所以然之故,非徒茍然志方而已”的具體目標。

民族藥可能是一個“例外”

根據2016年《中華人民共和國中醫藥法》中所定義的中醫藥,是包括漢族和少數民族醫藥在內的我國各民族醫藥的統稱,這為更好地繼承和弘揚中華民族傳統醫藥提供了法理依據。

麻将群主案例除傳統的漢文化醫學理論外,以藏、蒙、維等為代表的民族醫藥領域同樣具備完善的理論體系和歷史典籍。據介紹,藏醫在公元八世紀成形的《四部醫典》中,已有400多個常用經典方,蒙醫至今常用的經典方約300多個,維醫至今常用的經典方在200個以上。而與之相對應的是,目前開發成國藥準字號的僅有幾十個。

為此,全國政協委員、奇正藏藥董事長雷菊芳在2017年“兩會”期間就“優先制定民族藥經典名方目錄并批準開發”提案,主要內容包括:在國家中醫藥管理局的統一指導下,委托民族自治區或有影響力的民族醫藥行業學會,組織民族醫專家編寫各民族經典方遴選原則并編制目錄;采用整理編目成熟一批及時審定發布一批的辦法,形成制度,等等。

“在這個問題上,我也建議國家可以專門制定一個民族藥經典目錄配方,并要與當地的醫術相結合去使用。”范文廣闡述到,民族藥本身就具備當地的一些特色,沒有形成大規模應用及推廣,比方說藏藥,是因為這種藥需要與藏醫的醫術相配合。而其中的獨到之處,需要我們加以學習。

那這樣說來,民族藥是否真的要優先制定民族藥經典名方目錄呢?毛水龍有不同的看法,他表示,制定民族藥經典目錄是可行的,但優先制定提法略有欠妥,“法律面前人人平等,法律面前民族平等”。“中醫藥法”頒布實施后對少數民族的傳統醫藥、民間草醫藥的公平對待,應根據我國民族草醫藥地區分布的不同,相應的給予地方性法律實施界限放寬,如我國的云南、四川、貴州、陜西、甘肅、湖南、廣西、江西等省區在實施“中醫藥法”的過程當中應與北京、上海、天津等山區及民族較少的地方相區別,不要一刀切。因此,在遴選過程中,應顧及國家藥典還未收載的地方常用中草藥經典方劑。

中醫與中藥缺一不好辦

麻将群主案例眾所周知,當前中醫藥的發展在享有國家一系列鼓勵性政策的同時,其藥材質量的良莠不齊是限制其發展的“硬傷”。若在這個基礎上,推行經典名方的使用或許不是一條“光明大道”,其困難顯而易見。正如毛水龍所言,推行經典名方,說起來容易做起來難,這是一個大課題。

麻将群主案例現實中,真正臨床使用好的經典名方,由于種種原因難以尋覓;對于經典古方中的道地中藥材及采集、加工、炮制等諸多因素,雖國家提倡多年,但收效甚微。有些經典古方經臨床醫生的不斷總結或調整劑量及藥材炮制、或改變劑型,雖療效卓著但由于與原方略有出入,因此,可能涉及方劑的提高改進及知識產權等矛盾問題,所以應制定相應的鼓勵性法律條文予以支持,使我國中醫藥文化的發展呈現良好的態勢。

中醫藥的發展無非就是兩個方面:一是中醫,二是中藥。中醫講究的是中醫藥師的水平,比如我們熟知的“望聞問切”,但這其中水平高低的衡量,并無一個具體的標準,若能像西醫那般評職稱的高低,能夠讓大眾了解一個中醫藥師的具體水平而選擇相信,這是一個可值得嘗試的方案。至于中藥,關鍵就是藥材及工業化生產技術的運用。普遍上的認識是現在中藥藥材重金屬含量的高低決定了藥材里面的有效成分的多少,這是大多數企業所面臨的一個較為“頭疼”的問題。工業化技術的生產,在于怎么樣能夠盡量保證工藝提煉出來的有效成分與完全依靠手工的相比,并無多大差別,便算是一種生產技術上的進步。

毋庸置疑的是,經典名方的落地仍需要政策的推動,國家既要從中醫藥的歷史淵源出發,打造一個整體宏觀的結構,融合各家各派的理論,又要從細節上,按照地域,比如藏藥、蒙藥,概括出學科的特點,進行具體的區分。最后,在具體到政策的推動者,則要覆蓋醫院、社會及企業等等,這樣,相信在未來5年到10年,中醫中藥將會迎來一個巨大的跳躍。

前沿對話

關于經典名方幾點意見參考

——專訪康芝藥業執行總裁 朱學慶

醫藥觀察家:日前,國家中醫藥管理局發布了公開征求《古代經典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》的通知,對于這份征求意見稿的出臺,您有何看法?

朱學慶:麻将群主案例2008年1月,國家食品藥品監督管理局頒布的《中藥注冊管理補充規定》第七條中就已提出:源于古代經典方的中藥復方制劑可免臨床直接申報生產。然而,目前查閱國家食品藥品監督管理總局的數據,尚未有豁免臨床直接上市的中藥案例。其原因在于沒有人知道到底什么樣的方劑屬于經典方。在我國歷史上有文字記載的方劑近10萬個,數量大而雜,且良莠不齊。企業對經典方理解的不確定性限制了經典方的大量應用,也限制了中醫藥的傳承。

麻将群主案例制定經典方的遴選范圍和遴選原則,將有利于篩選出療效好、安全性高的方劑,開發出更多符合市場需求的優質產品。一方面,經典方中藥制劑的開發可以免臨床,審批時間與成本將大大縮減,這將鼓勵企業開發利用傳統中藥資源。以康芝藥業為例,公司也有制成中成藥的品種,如:四君子顆粒(四君子湯),止咳橘紅顆粒(源自明朝葉文齡名著《醫學統旨》之“清金化痰湯”化裁而成)、小青龍顆粒(小青龍湯),桑菊感冒合劑(桑菊飲),稚兒靈顆粒(八珍湯+安神定志丸)等。另一方面,經典方以健康需求為導向,開發對應的產品將有較好的市場前景,為企業帶來效益。在當前的政策環境下,中藥創新的道路還非常艱難,產出的新藥也比較有限,經典名方提供了更多中成藥獲批的可能,這對于解決當前中藥創新的困局,推進中醫藥產業化和國際化進程都有重要意義。

醫藥觀察家:其中,遴選范圍界定為:1911年前出版的古代醫籍。在您看來,為什么要選擇1911年前的古代醫籍?這些經典名方有何特點?

朱學慶:麻将群主案例古代經典名方經歷代醫家反復驗證,于宋朝形成方劑,皇家編撰《太平惠民和劑局方》,這本書相當于現代的藥典,記載了180多種中成藥的炮制方法,由國家專營中成藥以方便百姓。到明朝方劑學發展更加迅速,皇家又編撰了《醫學統旨》等著作。幾千年的臨床試驗證明了很多方劑行之有效。步入新的歷史時代,由于化學藥物和生物藥物迅速崛起,加上中醫藥理論難以從現代醫學的角度解讀,中醫藥的發展有所滯后,且中藥療效與安全性需要時間驗證。古典名方經過長時間的臨床驗證,療效確切,安全性好;其組方精煉,君臣佐使配合得當。誠然,20世紀以來,科技突飛猛進,中醫藥也應用現代科技進行研究,很多新的組方或單藥療效更確切,不良反應更少。如青蒿素,出于古方,勝于古方。因此現代新方也不能偏廢。

醫藥觀察家:在遴選原則上,既要求滿足“按2015年版藥典標準,處方適合工業化生產”等五類要求,又提出不含有藥典收載的大毒藥材”四不原則。在您看來,是否合理、可行?除此之外,還應注意哪些問題?

朱學慶:麻将群主案例新政策出臺所要達成的目標,并非一蹴而就的。只要政策能最大程度滿足人民群眾的健康需求,就經得起時間的檢驗。作為醫藥企業,收益來自于不斷打造符合大眾健康需求的精品,這一點與國家政策導向是吻合的。以提升大眾健康水平為原則的實踐,符合市場規律,也將獲得最大的利好。建議在遴選原則和遴選范圍的基礎上,陸續出臺相關細則,以便于尺度的掌控。經典方目錄出臺后,建議界定一批,發布一批,讓大家先實踐。比如先針對中醫藥有優勢的治療領域發布20 個,不一定要一下子發布上百個。

同時,中國藥典收載的毒性藥材分為3種,分別為大毒、有毒和小毒。跟2008年公布的中藥注冊補充管理辦法中對經典名方規定的:處方中不含毒性藥材或配伍禁忌有所區別。經典名方的界定需要格外謹慎,避免大毒藥材,主要考慮到藥品安全性問題。

麻将群主案例另外,經典名方的有效性與藥材的道地性密切相關,產業化后對藥材的需求將非常巨大,如何解決藥材的道地性(均一性)與產業化之間的矛盾是保證現代生產條件下藥品質量穩定的核心因素。

醫藥觀察家:值得一提的是,兩會期間,雷菊芳委員建議要根據《中醫藥法》的精神,優先制定民族藥經典名方目錄。對此,您是否贊同?為什么?

朱學慶:同意。中國是個多民族國家,各民族在與疾病抗爭、維系民族生存繁衍的過程中,以各自的生活環境、自然資源、民族文化、宗教信仰等為根基,創立了具有本民族特色的民族藥體系。眾所周知,民族藥中以藏蒙維等代表的民族藥具有完善的醫藥理論體系和典籍。以藏醫藥為例,公元八世紀的《四部醫典》有443個經典方劑,絕大部分還在臨床使用,但被開發成國藥準字的處方僅有幾十個。這些經典方劑歷經臨床實踐檢驗仍廣泛應用于醫院,說明了其療效優勢和旺盛的生命力,值得予以開發利用。

醫藥觀察家:從目前我國中醫藥的發展實際來看,您覺得推行經典名方會存在哪些阻礙?這對我國中醫藥的文化發展會產生什么影響?

朱學慶:在推行經典方的過程中,要考慮藥材的地道性對經典方效果的影響,比如中藥材種植分散、生產方式原始、技術含量低、各個環節缺乏統一的標準和檢測方法、藥材質量良莠不齊,這些都會影響中藥的藥效。中藥指紋圖譜技術能全面反映中藥內在化學成分的種類與數量,受到國際認可。經典名方開發過程中,如何保證經典名方制劑的療效,如何更好傳承傳統工藝,如何讓經典名方煥發新生機,都是需要解決的問題。解決好這些問題,將對我國中醫藥文化的發展產生深遠的影響。

醫藥觀察家:從政策上來看,經典名方的落地指日可待,那么對于中藥企業而言,該如何應對這時代性的“機遇”呢?

朱學慶:經典名方的開發,就像前些年國家和行業推行的中藥國際化、中藥飲片分級一樣,至少是從國家和行業層面上給予中藥產業大力支持,也取得了很多成績,改革和探索的機會遠大于挑戰。作為企業,應該多以行業和市場為切入點,參照國家相應的政策及趨勢,挖掘有研究和開發價值的點,找準商機,做一些企業能做的事。

一旦經典方進入目錄,企業新藥投入最大的部分將會大大降低。開發新藥臨床試驗,需要三到五年時間和千萬以上的投入,成本極大,免去這一環節將有利于提高企業開發的積極性。

同時,經典方是老祖宗傳下來的,沒有知識產權的保護,無法申請專利,也就決定了未來進入門檻的問題,因此,后續還要完善相關制度,加強管理。

麻将群主案例從兒童用藥領域來看,由于兒童用藥臨床難度較大,經典方免臨床一定程度上會激勵中成藥企業積極布局兒童藥市場。


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